>國內首家血液制品GMP認證企業

>國內首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產

>國內首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產線的生產企業

>血漿優質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增技術檢測

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩定性好

>全面與世界接軌的標準化體系認證

[藥品名稱]

通用名稱：人纖維蛋白原

英文名稱：Human Fibrinogen

漢語拼音：Ren Xianweidanbaiyuan

[成份]

本品活性成份為人纖維蛋白原，輔料為枸櫞酸鈉、氯化鈉、蔗糖、甘氨酸、精氨酸。

[性狀]

本品應為白色、灰白色或淡黃色疏松體，復溶后應為澄明溶液，可帶輕微乳光。

[適應癥]

1、先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。

2、獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血；產后大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

3、本品經過100°C30分鐘干熱法滅活病毒處理，可能會導致人纖維蛋白原體內生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其他有效治療方法又確實需要補充纖維蛋白原的情況下經權衡利弊后使用。

[規格]

0.5g/瓶 復溶后 每瓶25ml，含人纖維蛋白原0.5g。

[用法用量]

用法：

使用前先將本品及其稀釋劑預溫至30~37°C，然后按瓶簽標示量注人預溫的人纖維蛋白原稀釋劑，置30~37°C水浴中，輕輕搖動使制品全部復溶(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。

用量：

應根據病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標和纖維蛋白原水平等來決定給藥量，一般首次給1~2g，如需要可遵照醫囑調整劑量或繼續給藥。

[不良反應]

尚未進行不良反應的規范監測，根據文獻報道，少數過敏體質患者會出現過敏反應，嚴重反應者應采取應急處理措施。

[禁忌]

對本品過敏者禁用。

[注意事項]

1.專供靜脈輸注，應在有效期內使用。如配制時發現制品瓶內已失去真空度，請勿使用。

2.本品復溶后應為澄明溶液，可帶輕微乳光，允許有少量的絮狀物或蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器應有濾網裝置，但如發現有大量或大塊不溶物時，不可使用。

3、在寒冷季節復溶本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應特別注意先使制品和稀釋劑的溫度升到30~37°C，然后進行復溶。溫度過低往往會造成復溶困難并可能導致蛋白質變性。

4、本品一旦被復溶后，應立即使用，不得分次或給第二人輸用。

5、使用本品期間，應嚴密監測患者凝血指標和纖維蛋白原水平，根據結果調整本品的用量。

6、由于體外凝結活性檢測方法的局限性，不同廠家生產的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時需要注意用量的調整。

7、本品經過二次病毒滅活，可能會導致活性下降，建議僅在無其他有效治療方法確實需要補充纖維蛋白原的情況下權衡利弊后使用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

對孕婦和哺乳期婦女用藥應慎重，只有經過利弊權衡后認為患者確有必要使用時方可應用，并應在醫生指導和嚴密觀察下使用。

[兒童用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[老年用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[藥物相互作用]

不可與其他藥物合用。

[藥物過量]

有引起血栓的危險性。

[藥理毒理]

藥理作用：

在凝血過程中，纖維蛋白原經凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩定因子(FXIII)作用下，形成堅實纖維蛋白，發揮有效的止血作用。

毒理研究：

未進行此項試驗且無可靠參考文獻。

[藥代動力學]

正常情況下，纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品尚未進行藥代動力學研究，尚不清楚不同工藝是否引起半衰期的改變。

[貯藏]

于2-8°C避光保存和運輸。

[包裝]

硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人纖維蛋白原1瓶，人纖維蛋白原稀釋劑1瓶。

[有效期]

自生產之日起，有效期為36個月。

[執行標準]

YBS10262020和《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批準文號]

國藥準字S20083001

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

[生產企業]

企業名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

郵政編碼：453003

電話號碼：(0373) 3519992

傳真號碼：(0373) 3519991

網址：http: //www.opahjelita.com